Validierte Umgebungen · GxP
Testen, das jedem Audit standhält
In Pharma und Life Sciences zählt ein Test erst, wenn er freigegeben, signiert und nachvollziehbar ist. Wir bauen und betreiben GxP-konformes Testen – von der risikobasierten Validierung bis zur papierlosen Durchführung mit Tricentis Vera.
Computersystemvalidierung (CSV/CSA)
Risikobasierte Validierungsstrategie nach GAMP 5 und FDA Computer Software Assurance: Validierungsplan, Risikobewertung, Traceability von der URS bis zur Testevidenz, Validierungsbericht.
Digitale Validierung mit Tricentis Vera
Papierloses Review und Freigabe mit elektronischen Signaturen nach 21 CFR Part 11, Record Locking und lückenlosem Audit Trail – integriert mit qTest, Tosca, Jira/Xray und SAP Cloud ALM / Solution Manager.
GxP-Testmanagement
Thinqist als Ihr Testing-SPOC: Testplanung, Freigabe vor der Durchführung, Durchführung mit Evidenz, Abweichungsmanagement und Sign-off. GxP- und Nicht-GxP-Projekte in einer Toolchain.
Validiertes SAP S/4HANA & Automatisierung
Tosca-Automatisierung für validierte SAP-Landschaften, Regressionspakete für Change Control und periodische Reviews sowie Befähigung Ihrer internen Tester.
Von der Anforderung zum Validierungsbericht
- URS
- Risikobewertung
- Freigegebene Testskripte
- Durchführung & e-Signatur
- Abweichungen
- Validierungsbericht
Standards, nach denen wir arbeiten
Das erhalten Sie
- Validierungsplan und Risikobewertung
- Traceability von der URS bis zur Testevidenz
- Freigegebene Testskripte, durchgeführt mit Evidenz und e-Signatur
- Abweichungsmanagement und Sign-off
- Validierungsbericht
Eingesetzte Tools
Steht die Validierung eines GxP-relevanten Systems an?
Sprechen Sie mit uns über validiertes Testen